BfDI veröffentlicht Orientierungshilfe für KI in Medizinprodukten

Das BfDI hat am 12. Juli 2026 eine Orientierungshilfe für Künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten bereitgestellt. Ziel ist, Hersteller bei der Umsetzung des EU‑AI‑Acts (Verordnung (EU) 2021/010) und der Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745) zu unterstützen.

Die Hilfestellung gliedert sich in vier Kernbereiche:

• Risikobewertung: Hersteller sollen eine systematische Analyse potenzieller Risiken durchführen. Dabei ist auf die Risikoklassen gemäß Art. 2 MPVO zu verweisen.
• Datenqualität: Die Leitlinie verlangt dokumentierte Datenquellen, Nachweis der Datenintegrität und regelmäßige Aktualisierung der Trainingsdatensätze.
• Transparenz und Erklärbarkeit: KI‑Systeme müssen nachvollziehbare Entscheidungswege bieten. Nutzerinformationen sollen gemäß Art. 13 AI‑Act bereitgestellt werden.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Hersteller sollen ein Post‑Market‑Surveillance‑System etablieren, das Fehlermeldungen und Leistungsabweichungen erfasst.

Die Orientierungshilfe verweist explizit auf die Pflichten nach Art. 9 AI‑Act, insbesondere die Notwendigkeit einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle. Für Hochrisiko‑KI‑Systeme, die in der Diagnostik eingesetzt werden, könnte eine Zertifizierung nach ISO 13485 erforderlich sein.

Zusätzlich enthält das Dokument Checklisten für die Dokumentation, Vorgaben für die Erstellung eines technischen Dossiers und Hinweise zur Einbindung von Ethik‑Kommissionen. Hersteller sollten prüfen, ob ihre internen Prozesse den genannten Vorgaben entsprechen, um spätere Regulierungs‑ oder Haftungsrisiken zu minimieren.

Die vollständige Orientierungshilfe ist auf der BfDI‑Webseite abrufbar: BfDI‑Kurzmeldung.